1、(?)概(Gai)念(Nian)：(?)医(Yi)疗(Liao)器(Qi)械(Xie)经(Jing)营(Ying)许(Xu)可(Ke)证(Zheng)是(Shi)医(Yi)疗(Liao)器(Qi)械(Xie)经(Jing)营(Ying)企(Qi)业(Ye)必(Bi)须(Xu)具(Ju)备(Bei)的(De)证(Zheng)件(Jian)，(?)开(Kai)办(Ban)第(Di)一(Yi)类(Lei)医(Yi)疗(Liao)器(Qi)械(Xie)经(Jing)营(Ying)企(Qi)业(Ye)，(?)应(Ying)当(Dang)向(Xiang)省(Sheng)、(?)自(Zi)治(Zhi)区(Qu)、(?)直(Zhi)辖(Xia)市(Shi)人(Ren)民(Min)政(Zheng)府(Fu)药(Yao)品(Pin)监(Jian)督(Du)管(Guan)理(Li)部(Bu)门(Men)备(Bei)案(An)；(?)开(Kai)办(Ban)第(Di)二(?)类(Lei)、(?)第(Di)三(San)类(Lei)医(Yi)疗(Liao)器(Qi)械(Xie)经(Jing)营(Ying)企(Qi)业(Ye)，(?)应(Ying)当(Dang)经(Jing)省(Sheng)、(?)自(Zi)治(Zhi)区(Qu)、(?)直(Zhi)辖(Xia)市(Shi)人(Ren)民(Min)政(Zheng)府(Fu)药(Yao)品(Pin)监(Jian)督(Du)管(Guan)理(Li)部(Bu)门(Men)审(Shen)查(Cha)批(Pi)准(Zhun)，(?)并(Bing)发(Fa)给(Gei)《(?)医(Yi)疗(Liao)器(Qi)械(Xie)经(Jing)营(Ying)企(Qi)业(Ye)许(Xu)可(Ke)证(Zheng)》(?)。(?)无(Wu)《(?)医(Yi)疗(Liao)器(Qi)械(Xie)经(Jing)营(Ying)企(Qi)业(Ye)许(Xu)可(Ke)证(Zheng)》(?)的(De)，(?)工(Gong)商(Shang)行(Xing)政(Zheng)管(Guan)理(Li)部(Bu)门(Men)不(Bu)得(De)发(Fa)给(Gei)营(Ying)业(Ye)执(Zhi)照(Zhao)。(?)《(?)医(Yi)疗(Liao)器(Qi)械(Xie)经(Jing)营(Ying)企(Qi)业(Ye)许(Xu)可(Ke)证(Zheng)》(?)有(You)效(Xiao)期(Qi)为(Wei)5年(Nian)。(?) 

 2、(?)申(Shen)请(Qing)需(Xu)要(Yao)具(Ju)备(Bei)的(De)条(Tiao)件(Jian)：(?)

（(?)1）(?)企(Qi)业(Ye)内(Nei)应(Ying)具(Ju)备(Bei)与(Yu)经(Jing)营(Ying)规(Gui)模(Mo)和(He)经(Jing)营(Ying)范(Fan)围(Wei)相(Xiang)适(Shi)应(Ying)的(De)质(Zhi)量(Liang)管(Guan)理(Li)机(Ji)构(Gou)或(Huo)专(Zhuan)职(Zhi)质(Zhi)量(Liang)管(Guan)理(Li)人(Ren)员(Yuan)；(?)质(Zhi)量(Liang)管(Guan)理(Li)人(Ren)员(Yuan)应(Ying)当(Dang)具(Ju)有(You)国(Guo)家(Jia)认(Ren)可(Ke)的(De)相(Xiang)关(Guan)专(Zhuan)业(Ye)学(Xue)历(Li)或(Huo)职(Zhi)称(Cheng)，(?)具(Ju)有(You)依(Yi)法(Fa)经(Jing)过(Guo)资(Zi)格(Ge)认(Ren)定(Ding)的(De)专(Zhuan)业(Ye)技(Ji)术(Shu)人(Ren)员(Yuan)。(?)如(Ru)质(Zhi)量(Liang)管(Guan)理(Li)人(Ren)应(Ying)在(Zai)职(Zhi)在(Zai)岗(Gang)，(?)不(Bu)得(De)在(Zai)其(Qi)他(Ta)单(Dan)位(Wei)兼(Jian)职(Zhi)

（(?)2）(?)具(Ju)有(You)与(Yu)经(Jing)营(Ying)规(Gui)模(Mo)和(He)经(Jing)营(Ying)范(Fan)围(Wei)相(Xiang)适(Shi)应(Ying)的(De)相(Xiang)对(Dui)独(Du)立(Li)的(De)经(Jing)营(Ying)场(Chang)所(Suo)。(?)

（(?)3）(?)具(Ju)有(You)与(Yu)经(Jing)营(Ying)规(Gui)模(Mo)和(He)经(Jing)营(Ying)范(Fan)围(Wei)相(Xiang)适(Shi)应(Ying)的(De)储(Chu)存(Cun)条(Tiao)件(Jian)（(?)储(Chu)存(Cun)设(She)备(Bei)、(?)设(She)施(Shi)）(?)。(?)

（(?)4）(?)具(Ju)有(You)对(Dui)经(Jing)营(Ying)产(Chan)品(Pin)进(Jin)行(Xing)技(Ji)术(Shu)培(Pei)训(Xun)、(?)售(Shou)后(Hou)服(Fu)务(Wu)的(De)能(Neng)力(Li)。(?)

（(?)5）(?)应(Ying)根(Gen)据(Ju)国(Guo)家(Jia)及(Ji)地(Di)方(Fang)有(You)关(Guan)规(Gui)定(Ding)，(?)建(Jian)立(Li)健(Jian)全(Quan)必(Bi)备(Bei)的(De)质(Zhi)量(Liang)管(Guan)理(Li)制(Zhi)度(Du)，(?)并(Bing)严(Yan)格(Ge)执(Zhi)行(Xing)。(?)

（(?)6）(?)应(Ying)收(Shou)集(Ji)并(Bing)保(Bao)存(Cun)有(You)关(Guan)医(Yi)疗(Liao)器(Qi)械(Xie)的(De)国(Guo)家(Jia)标(Biao)准(Zhun)、(?)行(Xing)业(Ye)标(Biao)准(Zhun)及(Ji)医(Yi)疗(Liao)器(Qi)械(Xie)监(Jian)督(Du)管(Guan)理(Li)的(De)法(Fa)规(Gui)、(?)规(Gui)章(Zhang)及(Ji)专(Zhuan)项(Xiang)规(Gui)定(Ding)。(?)

 3、(?)需(Xu)要(Yao)提(Ti)交(Jiao)的(De)材(Cai)料(Liao)：(?)

（(?)1）(?)经(Jing)营(Ying)企(Qi)业(Ye)提(Ti)交(Jiao)的(De)《(?)医(Yi)疗(Liao)器(Qi)械(Xie)经(Jing)营(Ying)企(Qi)业(Ye)许(Xu)可(Ke)证(Zheng)申(Shen)请(Qing)表(Biao)》(?)应(Ying)有(You)法(Fa)定(Ding)代(Dai)表(Biao)人(Ren)签(Qian)字(Zi)或(Huo)加(Jia)盖(Gai)企(Qi)业(Ye)公(Gong)章(Zhang)；(?)

（(?)2）(?)《(?)医(Yi)疗(Liao)器(Qi)械(Xie)经(Jing)营(Ying)企(Qi)业(Ye)许(Xu)可(Ke)证(Zheng)申(Shen)请(Qing)表(Biao)》(?)所(Suo)填(Tian)写(Xie)项(Xiang)目(Mu)应(Ying)填(Tian)写(Xie)齐(Qi)全(Quan)、(?)准(Zhun)确(Que)，(?)填(Tian)写(Xie)内(Nei)容(Rong)应(Ying)符(Fu)合(He)以(Yi)下(Xia)要(Yao)求(Qiu)。(?)要(Yao)注(Zhu)意(Yi)“(?)企(Qi)业(Ye)名(Ming)称(Cheng)”(?)、(?)“(?)注(Zhu)册(Ce)地(Di)址(Zhi)”(?)与(Yu)《(?)工(Gong)商(Shang)营(Ying)业(Ye)执(Zhi)照(Zhao)》(?)或(Huo)《(?)企(Qi)业(Ye)名(Ming)称(Cheng)预(Yu)先(Xian)核(He)准(Zhun)通(Tong)知(Zhi)书(Shu)》(?)相(Xiang)同(Tong)。(?)拟(Ni)申(Shen)请(Qing)的(De)经(Jing)营(Ying)范(Fan)围(Wei)按(An)2002年(Nian)国(Guo)家(Jia)药(Yao)品(Pin)监(Jian)督(Du)管(Guan)理(Li)局(Ju)印(Yin)发(Fa)的(De)《(?)医(Yi)疗(Liao)器(Qi)械(Xie)分(Fen)类(Lei)目(Mu)录(Lu)》(?)一(Yi)级(Ji)目(Mu)录(Lu)填(Tian)写(Xie)。(?)“(?)注(Zhu)册(Ce)地(Di)址(Zhi)”(?)、(?)“(?)仓(Cang)库(Ku)地(Di)址(Zhi)”(?)的(De)填(Tian)写(Xie)应(Ying)明(Ming)确(Que)具(Ju)体(Ti)的(De)门(Men)牌(Pai)、(?)楼(Lou)层(Ceng)和(He)房(Fang)号(Hao)。(?)

（(?)3）(?)法(Fa)定(Ding)代(Dai)表(Biao)人(Ren)的(De)身(Shen)份(Fen)证(Zheng)明(Ming)、(?)学(Xue)历(Li)职(Zhi)称(Cheng)证(Zheng)明(Ming)、(?)任(Ren)命(Ming)文(Wen)件(Jian)应(Ying)有(You)效(Xiao)；(?)

（(?)4）(?)工(Gong)商(Shang)行(Xing)政(Zheng)管(Guan)理(Li)部(Bu)门(Men)出(Chu)具(Ju)的(De)《(?)企(Qi)业(Ye)名(Ming)称(Cheng)预(Yu)先(Xian)核(He)准(Zhun)通(Tong)知(Zhi)书(Shu)》(?)或(Huo)《(?)工(Gong)商(Shang)营(Ying)业(Ye)执(Zhi)照(Zhao)》(?)的(De)复(Fu)印(Yin)件(Jian)应(Ying)与(Yu)原(Yuan)件(Jian)相(Xiang)同(Tong)，(?)复(Fu)印(Yin)件(Jian)确(Que)认(Ren)留(Liu)存(Cun)，(?)原(Yuan)件(Jian)退(Tui)回(Hui)；(?)

（(?)5）(?)房(Fang)产(Chan)证(Zheng)明(Ming)、(?)房(Fang)屋(Wu)租(Zu)赁(Lin)证(Zheng)明(Ming)（(?)出(Chu)租(Zu)方(Fang)要(Yao)提(Ti)供(Gong)产(Chan)权(Quan)证(Zheng)明(Ming)）(?)应(Ying)有(You)效(Xiao)；(?)

（(?)6）(?)企(Qi)业(Ye)负(Fu)责(Ze)人(Ren)、(?)质(Zhi)量(Liang)管(Guan)理(Li)人(Ren)的(De)简(Jian)历(Li)、(?)学(Xue)历(Li)证(Zheng)明(Ming)或(Huo)职(Zhi)称(Cheng)证(Zheng)明(Ming)应(Ying)有(You)效(Xiao)；(?)

（(?)7）(?)企(Qi)业(Ye)应(Ying)根(Gen)据(Ju)自(Zi)身(Shen)实(Shi)际(Ji)建(Jian)立(Li)医(Yi)疗(Liao)器(Qi)械(Xie)质(Zhi)量(Liang)管(Guan)理(Li)档(Dang)案(An)或(Huo)表(Biao)格(Ge)。(?)

（(?)8）(?)申(Shen)请(Qing)材(Cai)料(Liao)真(Zhen)实(Shi)性(Xing)的(De)自(Zi)我(Wo)保(Bao)证(Zheng)声(Sheng)明(Ming)应(Ying)由(You)法(Fa)定(Ding)代(Dai)表(Biao)人(Ren)签(Qian)字(Zi)并(Bing)加(Jia)盖(Gai)企(Qi)业(Ye)公(Gong)章(Zhang)，(?)如(Ru)无(Wu)公(Gong)章(Zhang)，(?)则(Ze)须(Xu)有(You)法(Fa)定(Ding)代(Dai)表(Biao)人(Ren)本(Ben)人(Ren)签(Qian)字(Zi)或(Huo)签(Qian)章(Zhang)。(?)

（(?)9）(?)凡(Fan)申(Shen)请(Qing)材(Cai)料(Liao)需(Xu)提(Ti)交(Jiao)复(Fu)印(Yin)件(Jian)的(De)，(?)申(Shen)请(Qing)人(Ren)（(?)单(Dan)位(Wei)）(?)须(Xu)在(Zai)复(Fu)印(Yin)件(Jian)上(Shang)注(Zhu)明(Ming)“(?)此(Ci)复(Fu)印(Yin)件(Jian)与(Yu)原(Yuan)件(Jian)相(Xiang)符(Fu)”(?)字(Zi)样(Yang)或(Huo)者(Zhe)文(Wen)字(Zi)说(Shuo)明(Ming)，(?)注(Zhu)明(Ming)日(Ri)期(Qi)，(?)加(Jia)盖(Gai)单(Dan)位(Wei)公(Gong)章(Zhang)；(?)个(Ge)人(Ren)申(Shen)请(Qing)的(De)须(Xu)签(Qian)字(Zi)或(Huo)签(Qian)章(Zhang)。(?)

（(?)10）(?)申(Shen)请(Qing)材(Cai)料(Liao)应(Ying)完(Wan)整(Zheng)、(?)清(Qing)晰(Xi)、(?)签(Qian)字(Zi)，(?)并(Bing)逐(Zhu)份(Fen)加(Jia)盖(Gai)公(Gong)章(Zhang)，(?)所(Suo)有(You)申(Shen)请(Qing)表(Biao)格(Ge)电(Dian)脑(Nao)打(Da)字(Zi)填(Tian)写(Xie)，(?)使(Shi)用(Yong)A4纸(Zhi)打(Da)印(Yin)，(?)复(Fu)印(Yin)使(Shi)用(Yong)A4纸(Zhi)，(?)按(An)照(Zhao)申(Shen)请(Qing)材(Cai)料(Liao)目(Mu)录(Lu)顺(Shun)序(Xu)装(Zhuang)订(Ding)成(Cheng)册(Ce)。(?)

 4、(?)费(Fei)用(Yong)：(?)20000起(Qi)价(Jia)，(?)客(Ke)户(Hu)必(Bi)须(Xu)需(Xu)提(Ti)供(Gong)100平(Ping)米(Mi)的(De)办(Ban)公(Gong)室(Shi)及(Ji)200平(Ping)米(Mi)的(De)仓(Cang)库(Ku)。(?)若(Ruo)客(Ke)户(Hu)没(Mei)有(You)，(?)价(Jia)格(Ge)面(Mian)议(Yi)